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广东省食药监局抽验35批小型医用制氧机 18批不符合标准要求

    6日,广东省食品药品监督管理局在其官网发布2014年度广东省医疗器械质量公告。专项监督抽验的411批产品中,有39批产品不符合标准要求。另外,跟踪符合性抽验的207批产品中,有30批产品不符合标准要求。

    2014年,广东省食品药品监督管理局组织对血糖仪、小型医用制氧机、助听器、一次性使用采血管、一次性使用无菌手术膜、手术衣、医用敷贴、医用剪、一次性使用麻醉穿刺包等产品进行了专项监督抽验。并对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。

    本次专项监督抽验产品共411批。经检验,39批产品不符合标准要求。其中,小型医用制氧机抽验样品35批,有18批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为识别、标记及文件、使用说明书、技术说明书、外部标记、振动和噪声。一次性使用采血管抽验样品113批,有10批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为公称液体容量。手术衣抽验样品37批,有6批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为抗渗水性、拉伸强度,干态。一次性使用无菌手术膜抽验样品54批,有4批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为尺寸。血糖仪抽验样品40批,有1批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为外部标记。

    另外,跟踪和标准符合性产品监督抽验方面,共抽验207批,根据相关国家标准、行业标准和产品注册标准进行检验,30批产品不符合标准要求。

2014年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况表

(专项部分)

填表单位:广东省食品药品监督管理局                                                                         填表时间:2015年4月8日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

备注

1

小型医用制氧机

东莞

佛山市凯亚医疗科技有限公司

东莞市虎门一舟医疗器械经营部

ZY-3AA

OC1403000991

识别、标记及文件

2

医用制氧机

广州

沈阳新松医疗科技股份有限公司

广州市增城盛行医疗器械经营部

OC-G30

301030042403190468

识别、标记及文件、使用说明书

3

医用制氧机

肇庆

佛山市顺德区键合电子有限公司

肇庆市玮健医疗器械贸易有限公司

K5B

A03113H19251

识别、标记及文件

4

吉加医用保健制氧机

顺德

吉林爱尔康医疗器械有限公司

顺德区大良康之声医疗器械商行

JJ03N

656851317

识别、标记及文件、外部标记

5

医用制氧机

顺德

沈阳新松医疗科技股份有限公司

顺德区大良康之声医疗器械商行

OC-G30

301030042404080337

识别、标记及文件、使用说明书

6

医用制氧机

梅州

北京中联科瑞科技发展有限公司

梅州市梅江区麦力声医疗器械店

KR-03C

3CL130278

识别、标记及文件

7

医用制氧机

汕头

北京中联科瑞科技发展有限公司

汕头市社福医疗器械有限公司

SA-03K

12070271

识别、标记及文件、使用说明书

8

小型医用制氧机

佛山

佛山市凯亚医疗科技有限公司

佛山市凯亚医疗科技有限公司

ZY-5AC

OC1406004293

识别、标记及文件

9

医用保健制氧机

中山

北京北辰亚奥科技有限公司

中山市医药有限公司

FY3-A

01004894

识别、标记及文件;使用说明书

10

小型医用制氧机

湛江

佛山市凯亚医疗科技有限公司

湛江市麻章区佳康医疗器械经营部

ZY-3AC

OC1210011183

识别、标记及文件、振动和噪声

11

医用制氧机

韶关

北京中联科瑞科技发展有限公司

韶关市蓝梦医疗器械有限公司

KR-03W

FY141380

识别、标记及文件、使用说明书

12

医用制氧机

深圳

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

JLO-390Si

14060050

识别、标记及文件

13

医用制氧机

深圳

深圳觉雅电器有限责任公司

深圳觉雅电器有限责任公司

YYT-2

01-02-000007442

识别、标记及文件、使用说明书、技术说明书

14

医用制氧机

汕头

佛山市顺德区键合电子有限公司

汕头市潮阳区棉北嘉康医疗器械专卖店

K5B

A03123F27068

识别、标记及文件

15

医用保健制氧机

湛江

长沙健康世家制氧设备有限公司

广东耀博贸易有限公司

JKF-1

140106A-1147

识别、标记及文件

16

医用制氧机

佛山

沈阳新松医疗科技股份有限公司

广东省佛山医疗器械制药设备有限公司

OC-S30

301030043404170059

识别、标记及文件、使用说明书

17

医用制氧机

顺德

佛山市顺德区键合电子有限公司

佛山市顺德区键合电子有限公司

K3B

A03304E09001

识别、标记及文件

18

医用制氧机

顺德

佛山市顺德区键合电子有限公司

佛山市顺德区键合电子有限公司

PSAB02

A05024E08001

识别、标记及文件、使用说明书

19

一次性使用手术衣

潮州

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

潮州市妇幼保健院

M

2013年03月03日

拉伸强度,干态

20

一次性使用手术衣

中山

南昌爱博医疗器械有限公司

中山市兴卫医疗器械有限公司

/

2013年02月05日

拉伸强度-干态

21

一次性使用手术衣

肇庆

南昌市东海医疗器材有限公司

肇庆市鼎湖区中医院

/

2013年04月09日

抗渗水性

22

粘贴手术巾(医用手术薄膜)

广州

江西3L医用制品集团股份有限公司

南方医科大学珠江医院

B-P型 35cm×14cm

/

尺寸

23

一次性使用接生包

梅州

南昌卫材医疗器械有限公司

丰顺县中山友好医院

/

2013年10月8日

抗渗水性、拉伸强度,干态

24

医用粘贴膜手术巾(眼科专用)

阳江

广州科美医疗器械有限公司

阳东县人民医院

15cm×35cm

/

尺寸

25

粘贴手术巾(医用手术薄膜)

广州

江西3L医用制品集团股份有限公司

暨南大学附属第一医院

B-P型 35cm×14cm

/

尺寸

26

一次性使用手术衣

湛江

江西长青医疗科技有限公司

湛江市蛟龙医疗器械有限公司

衣1200×1200mm袖300×600mm

2013年1108

抗渗水性

27

医用粘贴膜

茂名

广州市卫信工贸有限公司

高州市中医院

14×35cm

2012012

尺寸

28

一次性使用手术衣

茂名

南昌市康圣医疗器械有限公司

茂名市妇幼保健院

中号 120cm×120cm

/

抗渗水性

29

一次性使用真空抽血管

潮州

湖北金杏科技发展有限公司

潮州市妇幼保健院

9NC

140118

公称液体容量

30

一次性使用真空抽血管

潮州

湖北金杏科技发展有限公司

潮州市湘桥区妇幼保健院

9NC

140118

公称液体容量

31

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司

河源市人民医院

12×75 血常规管

20140501

公称液体容量

32

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司

河源市翔鹰医疗器械有限公司

血沉管

/

公称液体容量

33

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司

河源市翔鹰医疗器械有限公司

血沉管

/

公称液体容量

34

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司

河源市翔鹰医疗器械有限公司

12×75 血常规管

20140601

公称液体容量

35

真空采血管

佛山

成都瑞琦科技实业有限责任公司

佛山市南海区桂城医院

RQ/ZC FE 12×75mm 2mL

13060916

公称液体容量

36

真空采血管

东莞

成都瑞琦科技实业有限责任公司

东莞市道滘医院

RQ/ZC K2E 12×75mm 1mL

13103110

公称液体容量

37

一次性使用真空采血管

深圳

深圳美瑞医疗科技有限公司

深圳市宝安区妇幼保健院

100支/盘

20140311

公称液体容量

38

一次性使用人体静脉血样采集容器

茂名

江苏康捷医疗器械有限公司

信宜仁爱医院

血常规管

20130515

公称液体容量

39

智睿血糖测试仪

湛江

香港天时国际发展集团有限公司运营中心:广州优达医疗设备有限公司

湛江市巨光医疗器械有限公司

TD-4103F

1016014-51766 1016014-55379 RB014-1100

外部标记

附表2

2014年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况表

(跟踪符合性部分)

填表单位:广东省食品药品监督管理局                                                                          填表时间:2015年4月8日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

备注

1

低速气涡轮手机

东莞

东莞市迅捷精密医疗器械有限公司

东莞市迅捷精密医疗器械有限公司

220NKZ-I、NACX-EXI、MT-IB2

B-CNOO-14009

标识

2

电动轮椅车

东莞

东莞市智维数控科技有限公司

东莞市智维数控科技有限公司

DYW30B

140808001

性能

3

光固化机

佛山

佛山市昆仕德医疗器械有限公司

佛山市昆仕德医疗器械有限公司

KSD-A

20140802011、20140802010

工作时间

4

光固化机

佛山

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

LY-B200

140801010、140801008

外部标记

5

多参数监护仪

深圳

深圳市新诺精密电子仪器有限公司

深圳市新诺精密电子仪器有限公司

SNP9000M

14SP0320M18

外部标记、输入功率

6

医用压缩式雾化器

东莞

东莞市欣绿医疗科技有限公司

东莞市欣绿医疗科技有限公司

XL-007

W07839023000068/W07839023000004

外部标记

7

红外线电子体温计

深圳

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

NC-9900

20140706

最大允许误差

8

臂式全自动电子血压计

深圳

深圳市合发医疗器械有限公司

深圳市合发医疗器械有限公司

HF-B11

20140501

说明书

9

体温探头

深圳

深圳市尤迈医疗用品有限公司

深圳市尤迈医疗用品有限公司

T2252-AG

2131226046

外部标记

10

血氧探头

深圳

深圳市尤迈医疗用品有限公司

深圳市尤迈医疗用品有限公司

U403-01

  2130010002140506091    2130010002140506092                /2140506007

外部标记

11

腕式全自动电子血压计

深圳

深圳市连成旺科技有限公司

深圳市连成旺科技有限公司

HA-881A

140623

外部标记

12

腕式电子血压计

深圳

深圳市老郎中电子有限公司

深圳市老郎中电子有限公司

L600D

Y1:20131000058 Y2:20131000070

外部标记

13

超声雾化器

东莞

东莞永胜医疗制品有限公司

东莞永胜医疗制品有限公司

VGR-001

1422020023/142202

雾化罐内水温温度

14

胎儿监护仪

深圳

深圳市新诺精密电子仪器有限公司

深圳市新诺精密电子仪器有限公司

SNF9000F+

 140715SNF601H

脉率测量范围、脉率测量精度、外部标记、输入功率、指示器

15

胎儿监护仪

深圳

深圳华腾生物医疗电子有限公司

深圳华腾生物医疗电子有限公司

T10

140630007

贮存记录功能、外部标记

16

超声多普勒胎儿心率仪

深圳

深圳市正生技术有限公司

深圳市正生技术有限公司

A100D

D13020245

功能要求

17

胎儿监护仪

深圳

深圳市奥生科技有限公司

深圳市奥生科技有限公司

OS-200A

0200201307010053

电源电压适应能力、正常连续工作时间、功能要求、外部标记

18

超声治疗仪

广州

广州多浦乐电子科技有限公司

广州多浦乐电子科技有限公司

T5000

010030011202009

输出声功率、定时功能、治疗头超温、外部标记、指示灯和按钮

19

连体式牙科综合治疗机

佛山

佛山市科宏医疗器械有限公司

佛山市科宏医疗器械有限公司

KH-900

016618

自来水供水系统的防回流装置、外壳的封闭性

20

牙科综合治疗机

佛山

佛山市南海罗村弘科医疗器械厂

佛山市南海罗村弘科医疗器械厂

HK610

14081552

痰盂、供水供气系统、外部标记、外壳的封闭性

21

微电脑洁肠仪

东莞

东莞銮铖生物科技有限公司

东莞銮铖生物科技有限公司

LCJ-001

LCJ010902736

指示灯和按钮、正常工作温度下电介质强度

22

连体式牙科综合治疗机

广州

广州市富家医疗器械有限公司

广州市富家医疗器械有限公司

0673

14062803

供水供气系统、防回流装置、外壳的封闭性、阻抗

23

中频电子康复仪

广州

广州玛奈特医疗器械有限公司

广州玛奈特医疗器械有限公司

ZH-A5

14030068

热疗温度、治疗仪脉冲输出、外部标记

24

电子脉冲敷贴仪

广州

广州养和生物科技有限公司

广州养和生物科技有限公司

YH-03

20140701

外观与结构,低频脉冲频率、定时时间、输入功率

25

多媒体视觉动能训练治疗系统

广州

广州视景医疗软件有限公司

广州视景医疗软件有限公司

SJ-RS-GP2008

20130301

刺激模式B(精细刺激B盘中的刺激模式)

26

产后康复治疗仪

广州

广州晨昊医疗器械有限公司

广州晨昊医疗器械有限公司

A6

A60140601

正/负脉冲宽度、外部标记

27

低频热效应治疗仪

佛山

佛山市美康医疗电子有限公司

佛山市美康医疗电子有限公司

Treatment FB03

T620300033

热灸温度和超温保护、定时时间

28

压缩式雾化器

深圳

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

JLN-2304AS

20140601015

外部标记

29

血氧饱和度探头

深圳

深圳市惠尔泰电子科技有限公司

深圳市惠尔泰电子科技有限公司

HA001-AH

2014051602-07 2014051602-08

外部标记

30

电位治疗仪

广州

广州市凯康电子科技有限公司

广州市凯康电子科技有限公司

KKG-9000

6958240100001

输出电压、短路电流、外部标记